國立中山大學 112學年度第1學期 課程教學大綱

National Sun Yat-sen University 112Academic year1st Semester Course syllabus

中文名稱
Course name(Chinese)

 醫療監管科學

課號
Course Code

 IHCM635

英文名稱
Course name(English)

 REGULATORY SCIENCE OF MEDICAL HEALTHCARE

課程類別
Type of the course

 講授類

必選修
Required/Selected

選修

系所
Dept./faculty

 企業管理學系醫務管理碩士班

授課教師
Instructor

 李清潭    

學分
Credit

 3

因應嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)，倘若後續需實施遠距授課，授課方式調整如下：
　　　　　　　　 同步遠距【透過網路直播技術，同時進行線上教學，得採Microsoft Teams、Adobe connect等軟體進行】
同步遠距含錄影【透過網路直播技術，同時進行線上教學並同時錄影，課程內容可擇日再重播，得採Microsoft Teams、Adobe connect等軟體進行】
非同步遠距【課堂錄影或錄製數位教材放置網路供學生可非同時進行線上學習，得採EverCam、PPT簡報錄影、錄音方式進行】
實作類課程，經評估無法採遠距課程教學，後續復課後密集補課

★遠距教學軟體操作說明連結

因應嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)，倘若後續需實施遠距授課，評分方式調整如下：

　　　　　　　　
1.Weekly Mini Presentations On-Line 線上每週討論與分享：40%
2.Draft of Term Report & Presentation On-Line 線上期末報告初稿：10%
3.Term Report & Presentation On-Line 線上期末報告一篇：30%
4.Class Participation On-Line 線上課程參與和貢獻：20%

課程大綱 Course syllabus
　　　　　　　　 本課程教學大綱已提供完整英文資訊（本選項僅供統計使用，未提供完整英文資訊者，得免勾記）【Provide information of course syllabus in English.(This is for statistical use only. For those who do not provide information of course syllabus in English, do not check this field.)】

For the current regulatory agencies in the United States, China, the European Union and Japan, due to the formal launch of the Regulatory Science Program, as the target research object of the course, the government documents, data compilations and related literature of these countries and regions are analyzed and reviewed. Key topics include:
1. Making and evolution of Regulatory Science;
2. Regulatory agencies of medical healthcare;
3. Policy and legal alignment;
4. Talent development;
5. Innovative models expanding scientific collaboration;
6. Regulatory metrics and guidelines.
醫療監管科學是近期越發重要而有趣的學門。基本上，監管科學中存在差距，因此需要解決這些差距，以改善藥物開發和評估，最終使其獲得滿足患者需求的創新藥物成為可能。因此，不同於過往以看守和監控為主，至少3個正向的新導向值得我們研究：(1)激勵藥物開發研究人員和資助組織，(2)提供新的主題和相關研究的參考資料，(3)加速藥物開發的創新並轉化為有效、高品質的療法。
針對當前美國、中國、歐盟和日本的藥品監管機構，因正式啟動了監管科學計劃，而做為課程的目標研究對象，對這些國家與地區的政府文件、數據彙編和相關文獻進行分析和審查。
本學期（112-1）課程主要內容包括：
1. 科學的形成與沿革：關於醫療監管科學的定義尚無共識，但發展和應用監管科學的願景卻是相同的，即開發新的工具、標準和指南，以提高評估受管制產品的風險和收益的有效性和效率。
2. 藥品監管機構：每個藥品監管機構都確定了各自監管科學發展的優先領域和特定目標，這些目標是基於技術（例如毒理學、臨床評估）、過程（例如與醫療保健系統的伙伴關係）或產品（例如藥物設備組合產品）的目標集合。
3. 政策與法制的配合：持續支持和定期審查監管科學的發展，對於藥品監管機構更加有效地應對法規方面，建置健全體制的科學性挑戰至關重要。
4. 人才培育：增強工作人員能力，提高監管效率和透明度，以及改善跨境溝通能力被認為是監管科學發展的主要成果。
5. 創新模式擴大科學合作：為了推進醫療監管科學，藥品監管機構已為員工培訓、研究項目資金、信息技術建設和實驗室基礎設施提供了大量資源，同時通過多種創新模式擴大科學合作。
6. 監管衡量與準則：衡量監管科學的產出包括科學出版物、受資助項目、監管機構交互、評估方法和監管準則。

課程目標 Objectives
　　　　　　　　 Regulatory science of medical healthcare refers to the scientific and technical underpinnings on which regulations in various industries, especially those involving health or safety, are based. This course tends to provide students with a basic understanding of the development and application of regulatory science, and to analyze the practical implementation experience of developing regulatory science in specific countries, including the experience of drug regulatory agencies in the United States, China, the European Union and Japan.
醫療監管科學是指各種行業（尤其是涉及健康或安全的行業）法規所依據的科學和技術基礎。
本課程提供學生對於發展和應用醫療監管科學的基本瞭解，並且分析特定國家推行發展監管科學的實際執行經驗，包括美國、中國、歐盟和日本的醫療監管機構的經驗。

授課方式 Teaching methods
　　　　　　　　 Lectures, Operations & Seminars. 講授、實務作業練習與課堂討論三者。

評分方式﹝評分標準及比例﹞Evaluation (Criteria and ratio)等第制單科成績對照表 letter grading reference

　　　　　　　　
1.Weekly Mini Presentations 每週討論與分享：40%
2.Draft of Term Report & Presentation 期末報告初稿：10%
3.Term Report & Presentation 期末報告一篇：30%
4.Class Participation 課程參與和貢獻：20%

參考書/教科書/閱讀文獻 Reference book/ textbook/ documents
〔請遵守智慧財產權觀念，不可非法影印。教師所提供之教材供學生本人自修學習使用,不得散播及做為商業用途〕
No copies for intellectual property rights. Textbooks provided by the instructor used only for self-study, can not broadcast or commercial use

　　　　　　　　
序號作者書名出版社出版年出版地ISBN#
No.AutherTitlePublisherYear of
publish		Publisher
place		ISBN#
1Mantus, D. & Pisano, D.J. eds. (2014),“FDA Regulatory Affairs: Third Edition”,(CRC Press; USA),(3rd Edition, February 28, 2014),U.S.A.978-1841849195.
2National Academies Press (2016),“Advancing the Discipline of Regulatory Science for Medical Product Development: An Update on Progress and a Forward-Looking Agenda: Workshop Summary”,(National Academies Press, USA),(August 11, 2016),U.S.A.978-0309438841.
3O'Brien, Des (2017),“Medical Device Regulations Roadmap: A Beginners Guide”,(CreateSpace Independent Publishing Platform, USA),(October 11, 2017),U.S.A.978-1978202955.
4Case-studies Materials (2023)Reports & Materials (materials including excerpts from statutes, news reports and analysis, and actual deal documentation.)Course references appointed2023Kaohsiung
5上課指定/發給文獻 (2023)國際時事評論和新增案件資料新增文獻與案件資料2023高雄

彈性暨自主學習規劃 Alternative learning periods
本門課程是否有規劃實施學生彈性或自主學習內容（每1學分2小時）
Is any alternative learning periods planned for this course (with each credit corresponding to two hours of activity)?
否：教師需於「每週課程內容及預計進度」填寫18週課程進度（每1學分18小時之正課內容）。
No：The instructor will include an 18-week course plan in the weekly scheduled progress (each credit corresponds to 18 hours of instruction)
是：教師需於「每週課程內容及預計進度」填寫16週課程內容（每1學分16小時之正課內容），並於下列欄位填寫每1學分2小時學生彈性或自主學習內容。
    Yes：The instructor will include a 16-week course plan in the weekly scheduled progress (each credit corresponds to 16 hours of instruction);the details of the planned alternative learning periods are provided below (each credit corresponds to two hours of activity).

學生彈性或自主學習活動
Alternative learning periods		勾選或填寫規劃內容
Place a check in the appropriate box or provide details		時數
Number of hours
學生分組實作及討論
Group work and discussion
參與課程相關作業、作品、實驗
Participation in course-related assignments, work, or experiments
參與校內外活動（研習營、工作坊、參訪）或競賽
Participation in on- or off-campus activities (e.g., seminars, workshops, and visits) or competitions
課外閱讀
Extracurricular reading
線上數位教材學習
Learning with online digital learning materials
其他（請填寫規劃內容）
Other (please provide details)

每週課程內容及預計進度 Weekly scheduled progress
　　　　　　　　
週次日期授課內容及主題
WeekDateContent and topic
12023/09/03~2023/09/09Introduction 課程介紹；Why engage on Regulatory Science Studies? 前言：為什麼要學習醫療監管科學？
22023/09/10~2023/09/161. Making and evolution of Regulatory Science; 科學的形成與沿革
32023/09/17~2023/09/232. Regulatory agencies of medical healthcare; 藥品監管機構
42023/09/24~2023/09/30Case studies; 個案討論
52023/10/01~2023/10/073. Policy and legal alignment; 政策與法制的配合
62023/10/08~2023/10/14Case studies; 個案討論
72023/10/15~2023/10/214. Talent development; 人才培育
82023/10/22~2023/10/28Case studies; 個案討論
92023/10/29~2023/11/04*Draft of Term Report & Presentation 期末報告初稿
102023/11/05~2023/11/115. Innovative models expanding scientific collaboration; 創新模式擴大科學合作
112023/11/12~2023/11/18Case studies; 個案討論
122023/11/19~2023/11/256. Regulatory metrics and guidelines. 監管衡量與準則
132023/11/26~2023/12/02Case studies; 個案討論
142023/12/03~2023/12/09*Term Report & Presentation 期末報告
152023/12/10~2023/12/16*Term Report & Presentation 期末報告
162023/12/17~2023/12/23*Term Report & Presentation 期末報告
172023/12/24~2023/12/30Review of the Course, 課程回顧
182023/12/31~2024/01/06Make-up of operations；研究作業、期末報告修正與補交

課業討論時間 Office hours
　　　　　　　　 時段1 Time period 1:
時間 Time：星期三16:00-18:00
地點 Office/Laboratory：CM3032-2
時段2 Time period 2：
時間 Time：星期四16:00-18:00
地點 Office/Laboratory：CM3032-2

系所學生專業能力/全校學生基本素養與核心能力 basic disciplines and core capabilitics of the dcpartment and the university
　　　　　　　　
系所學生專業能力/全校學生基本素養與核心能力
basic disciplines and core capabilities of the department and the university		課堂活動與評量方式
Class activities and evaluation
本課程欲培養之能力與素養 This course enables students to achieve.紙筆考試或測驗 Test.課堂討論︵含個案討論︶ Group discussion (case analysis).個人書面報告、作業、作品、實驗 Indivisual paper report/ assignment/ work or experiment.群組書面報告、作業、作品、實驗 Group paper report/ assignment/ work or experiment.個人口頭報告 Indivisual oral presentation.群組口頭報告 Group oral presentation.課程規劃之校外參訪及實習 Off-campus visit and intership.證照/檢定 License.參與課程規劃之校內外活動及競賽 Participate in off-campus/ on-campus activities and competitions.課外閱讀 Outside reading.
※系所學生專業能力 Basic disciplines and core capabilities of the department
1.溝通能力與團隊合作(Communication ability and team cooperation) 1. Communication ability and team cooperation.           
2.進階管理知識(Advanced knowledge of management) 2. Advanced knowledge of management.V V V V    
3.倫理觀與社會責任實踐(Ethics and social responsibilities) 3. Ethics and social responsibilities.           
4.問題分析與解決能力(Ability of problem analysis and solution) 4. Ability of problem analysis and solution.           
5.國際觀與外語能力(Global perspective and foreign language ability) 5. Global perspective and foreign language ability.           
※全校學生基本素養與核心能力 Basic disciplines and core capabilities of the university
1.表達與溝通能力。 1. Articulation and communication skills           
2.探究與批判思考能力。 2. Inquisitive and critical thinking abilitiesV V V V    
3.終身學習能力。 3. Lifelong learning           
4.倫理與社會責任。 4. Ethnics and social responsibility           
5.美感品味。 5. Aesthetic appreciation           
6.創造力。 6. Creativity           
7.全球視野。 7. Global perspective           
8.合作與領導能力。 8. Team work and leadership           
9.山海胸襟與自然情懷。 9. Broad-mindedness and the embrace of nature　           

本課程與SDGs相關項目：The course relates to SDGs items:

　　　　　　　　
SDG1-消除貧窮(No Poverty)
SDG2-消除飢餓 (Zero Hunger)
SDG3-良好健康與福祉(Good Health and Well-being)
SDG4-教育品質(Quality Education)
SDG5-性別平等(Gender Equality)
SDG6-乾淨水源與公共衛生(Clean Water and Sanitation)
SDG7-可負擔乾淨能源(Affordable and Clean Energy)
SDG8-優質工作與經濟成長(Decent Work and Economic Growth)
SDG9-工業、創新和基礎建設(Industry,Innovation and Infrastructure)
SDG10-減少不平等(Reduced Inequalities)
SDG11-永續城市(Sustainable Cities and Communities)
SDG12-責任消費與生產(Responsible Consumption and Production)
SDG13-氣候行動(Climate Action)
SDG14-海洋生態(Life Below Water)
SDG15-陸域生態(Life on Land)
SDG16-和平、正義和穩健的制度(Peace,Justice And Strong Institutions)
SDG17-促進目標實現的全球夥伴關係(Partnership for the Goals)
本課程和SDGS無關

本課程校外實習資訊: This course is relevant to internship:

　　　　　　　　 本課程包含校外實習（本選項僅供統計使用，無校外實習者，得免勾記）
The course includes internship.(For statistical use only. If the course without internship, please ignore this item.)

實習定義：規劃具有學分或時數之必修或選修課程，且安排學生進行實務與理論課程實習，於實習終了取得考核證明繳回學校後，始得獲得學分；或滿足畢業條件者。(一般校內實習請勿勾選此欄位)

Internship: The required or elective courses should include credits and learning hours. Students should participate in the corporative company or institution to practice and learn the real skills. An internship certification must be handed in at the end of internship to get the credits or to fulfil the graduation requirements.

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